第三方洁净室检测机构检测项目内容有哪些

　　合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/销毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专z业技术服务。
　　洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等
　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

1、风速风量换气次数 
　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

2、温湿度
　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

3、压差
　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于3种占用状态。需要定期进行这项检测。 洁净网 
　　压差的测试应在的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：
　　(1)静压差的测定要求在洁净区内的门全部关闭情况下进行。
　　(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
　　(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
　　(4)所测量记录的数据应精确到1.0Pa。

压差检测步骤：
　　(1)先关闭的门。
　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
　　(3)记录数据。

压差标准要求
　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。
　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于10Pa。
　　(3)对于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

4、悬浮粒子
　　A、室内测试人员须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
　　B、设备要在校准期内使用。
　　C、检测前和检测后设备“清零” 
　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

5、浮游菌
　　最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。 

6、沉降菌
　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

7、噪声
　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

检测标准：

　　(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 
　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

知识拓展：
　　空气洁净度等级划分：
　　洁净室(区)空气洁净度等级    空气洁净度等级    悬浮粒子蕞大允许数（个/m3）   微生物蕞大允许数

≥0.5μm         ≥5μm      浮游菌（cfu/m3）         沉降菌（cfu/皿）

100         3500         0         5         1

10000         350000         2000         100         3

100000         3500000     20000         500         10

300000         10500000     60000     ——         15

注：

　　(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数须符合规定。测试方法应符合现行能标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定;
　　(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 
　　(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：
　　生产工艺对温度和湿度无特要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%
　　(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
　　(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
　　1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
　　2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
　　3)对照度有特要求的生产部位可设置局部照明。
　　(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。